에이치엘비 주가 2020년

신약개발과 글로벌 임상 3상

 

앞으로 대한민국이 반도체 이외에도 추가적으로 먹거리가 무엇이냐고 한다면 바이오를 꼽을 수 있을 것입니다. 삼성이나 SK와 같은 대기업들도 바이오에 뛰어들어 삼성 바이오로직스를 만들기도 하고 SK에서도 바이오에 그룹의 역량을 투자하는 것도 이러한 이유입니다. 

 

 

그러나 제약회사에서의 신약개발이라는 과정은 보통 어려운 것이 아닙니다. 글로벌 임상 3상이라는 아주 어렵고 힘든 난관을 통과해야하기 때문입니다. 의약품은 사람의 생명과 직결된 제품이라 각종 안전성과 효능을 입증해야 합니다. 그리고 그 기준이 가장 까도로운 것이 세계 각국을 대상으로 임상실험을 진행하는 글로벌 임상입니다.

 

총 1상과 2상, 3상으로 나누어져 있는데 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위해서 임상과정에서 부작용을 테스트하고 필터링하게 됩니다. 사람의 생명과 신체와 직결된 것이다보니 상당히 많은 비용과 시간이 들게 되는 것이 바로 글로벌 임상 3상입니다. 

 

 

보통 글로벌 임상 1상 통과가능성은 60%이고 2상은 30%밖에 안됩니다. 마지막으로 3 상의 경우는 58% 정도가 승인된다고 합니다. 전체를 합치자면 신약 중에 글로벌 임상 3상을 통과하여 신약 승인까지 날 가능성은 9.6%밖에 되지 않는다고 합니다. 그중에서도 항암제 분야는 임상 성공률이 가장 낮은 분야로서 약 5%밖에 성공되지 않는다고 이야기합니다.

 

 

에이치엘비 뭐하는 회사지?

 

 

에이치엘비는 대한민국의 의약품 전문회사로 알려져 있습니다. 다양한 신약개발과 임상개발 경험을 가지고 있는데 과거에는 스텐리스벨브공업 즉 선박회사가 모태가 되는 회사였습니다. 아직도 매출의 대부분이 선박부문에서 나오고 있는 상황입니다. 그러나 2009년 미국에서 리보세라닙을 연구하던 LSK바이오파마 주식을 사들이면서 바이오사업에 진출하게 되었으며 2010년부터 에이치엘비(주)회사라는 이름으로 사명을 변경하였습니다.

 

 

여기에 2015년 에이치엘비생명과학을 인수하였고 그 외에도 화진메디칼을 2018년 인수하였습니다. 2015년에는 한미약품, 2017년에는 신라젠이 있었다면 2019년에 대한민국 주식을 뜨겁게 달군 회사이기도 합니다. 바이오 업종에서 주가가 1년에 7배 8배 이상 큰 편차를 보여준 회사인데 그 중심에는 경구용 표적항암제인 리보세라닙이 있었습니다. 

 

 

리보세라닙과 글로벌 임상 3상

 

 

리보세라닙은 입으로먹는 표적항암제입니다. 2019년 글로벌 임상2상까지는 통과한 상태로서 주가가 상당히 올라간 상태였습니다. 그러나 2019년 여름 진양곤 에이치엘비 회장이 대표이사직을 퇴직하면서 이게 거의 실패한 게 아니냐라는 소문이 무성했는데, 6월 말 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 시험 중간결과가 시험 목표치를 충족시키지 못한 것으로 밝혀지면서 7만 원 정도 하던 주식이 2만 원까지 떨어지게 되었습니다. 이는 미국 FDA 허가 신청을 내기가 어렵다는 뜻이었기 때문입니다.

 

 

그러나 엄청난 반전은 9월말에 있었습니다. 바르셀로나의 유럽 종양학회에서 전체 글로벌 임상 3상에서 성공했으며 심지어 무진행 생존기간이 경쟁약들에 비해서 길다고 밝혔기 때문입니다. 리보세라닙 임상 3상은 2017년 2월에서 2018년 10월까지 12개 국가 88개 병원에서 위암 환자 460명을 대상으로 진행되었습니다. 

 

 

매일 리보세라닙을 먹어서 사용하면서 무진행 생존기간이 2.8개월로 다른 위암치료제로 허가받은 약품인 론서프나 옵디보가 각각 2개월 1.6개월보다 긴 것으로 나타났습니다. 상태가 아주 위독한 말기 위암 환자임에도 이 정도 효과를 보였다는 것이 학계에 충격을 가져다주게 되었습니다.  

 

이 발표 이후부터 에이치엘비의 주식은 고공행진을 하게되었습니다. 2만 원 하던 주식이 20만 원까지 넘게 뛰게 되었으니 정말 드라마틱한 한 해를 보낸 주식이 되었습니다. 지금은 그때보다 기대심리가 많이 꺼져서 9만 원대까지 떨어지게 되었습니다. 그래도 작년 저점 대비 4배 이상 올라간 주식이기도 합니다.

 

 

에이치엘비 주가 이제 남은건 FDA 승인인데 여전히 논란이 남아

 

그러나 여전히 리보세라닙에 대한 논란이 많습니다. 무진행 생존기간에는 분명히 유의미한 내용이 있습니다. 그러나 전체 생존기간이 문제가 되고 있습니다. 리보세라닙을 투여한 위암 환자들의 전체 생존기간이 5.8 개월인데 기본 위약군이 5.1개월로 기존 위약군에 비해서 크게 전체 생존기간을 개선하지 못한 것이 실패라는 판단입니다.

 

 

아마 이 내용때문에, 그리고 비정상적으로 너무 올라갔던 주가에 비해서 한동안 큰 이슈가 없어서 에이치엘비의 주가는 8만 원선에서 몇 개월째 유지하고 있는 모습입니다.

 

그러나 앞으로 만약 FDA허가가 완료된다면 해당 시점에서 주가는 한 번 더 크게 도약할 수 있는 기회는 분명히 있을 것으로 보입니다. 이외에도 리보세라닙을 병용 투여하는 방법으로 위암뿐만 아니라 대장암에서도 임상 2상을 준비하고 있으며 경구용 항암약으로 다른 암에도 추가 적용 가능성을 연구하고 있습니다.

 

 

글로벌 시장에서 국내 제약바이오업계가 큰 성과를 내기를 간절하게 응원하고 있습니다. 에이치엘비가 제2의 셀트리온처럼 당당하게 화이자 제약을 능가하는 제약회사가 탄생하여 국가 경제에 이바지하기를 바랍니다,